Sáng 30/7, tại TP Đà Nẵng, Viện nghiên cứu phòng chống ung thư và Văn phòng đại diện Hoffmann - La Roche tại TPHCM phối hợp tổ chức buổi hội thảo "Thuốc sinh học: thách thức nhìn từ khía cạnh khoa học và quản lý".
PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên - Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội Y học Việt Nam; PGS.TS Nguyễn Trường Sơn - Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy và PGS.TS Trần Văn Thuấn - Phó Giám đốc Bệnh viện K, Viện trưởng Viện nghiên cứu phòng chống ung thư chủ trì hội thảo. Tham dự hội thảo còn có 150 đại biểu là lãnh đạo các Vụ/Cục của Bộ Y tế, Bác sĩ, Dược sĩ và các chuyên gia trong nước và quốc tế trong ngành Y tế và Dược phẩm.
Tại đây, các đại biểu là giáo sư, tiến sĩ, bác sĩ đang hoạt động tại các bệnh viện lớn trên toàn quốc đã thảo luận về một số nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chuyên môn và một số vấn đề nổi bật liên quan trực tiếp đến việc phát triển, sản xuất, đánh giá, cấp phép, quản lý và ứng dụng thuốc sinh học và thuốc tương tự sinh học.
Hội thảo lần này không những là một bước tiến mới trong cách tiếp cận các giải pháp Y tế tiên tiến trên thế giới, giúp cho bệnh nhân có thêm nhiều lựa chọn trong quá trình điều trị mà còn mang đến những hướng dẫn chuyên môn liên quan và một số vấn đề nổi bật liên quan trực tiếp đến việc phát triển, sản xuất, đánh giá, cấp phép, quản lý và ứng dụng thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự.
Tại Việt Nam, thuốc sinh học ngày càng đóng vai trò quan trọng và trong thực tế các sản phẩm này đã được ứng dụng rộng rãi trong điều trị nhiều nhóm bệnh lý. Tuy nhiên, kinh nghiêm quản lý đối với loại sản phẩm này vẫn còn nhiều hạn chế. Tại hội thảo lần này các chuyên gia, nhà nghiên cứu, các bác sĩ, dược sĩ đang hoạt động tại các bệnh viện lớn thảo luận về những vấn đề nổi bật liên quan trực tiếp việc phát triển và ứng dụng thuốc sinh học giúp các Bác sĩ, Dược sĩ và các nhà quản lý nhận biết rõ tính chất đặc thù của thuốc sinh học và sự khác biệt với các thuốc hoá dược phân tử nhỏ, giữa thuốc sinh học tương tự và thuốc generic,...để có tiếp cận phù hợp và mục tiêu cuối cùng là đảm bảo người bệnh được tiếp cận thuốc sinh học chất lượng, an toàn và hiệu quả.
PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh, Phó Giám đốc Trung tâm ADR quốc gia, cho rằng: Tính an toàn mà đặc biệt là tính sinh miễn dịch của thuốc sinh học với các nguy cơ, phản ứng phụ không dự kiến trước thường chỉ được phát hiện trong giai đoạn lưu hành sau cấp phép. Phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với các thuốc sinh học khá đa dạng, có thể dao động từ mức độ không ảnh hưởng, không có ảnh hưởng đáng kể đến trung hoà hoạt tính của thuốc làm thuốc mất hiệu quả, hoặc nghiêm trọng hơn là đe doạ tính mạng, dẫn đến tử vong. Vì thế, các thử nghiệm lâm sàng cùng với việc duy trì cảnh giác dược sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường là yếu tố thiết yếu để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong thực hành lâm sàng. Trong đó, việc định danh và truy xuất nguồn gốc (nhà sản xuất, số lô) của thuốc sinh học nghi ngờ trong báo cáo biến cố bất lợi có vai trò tối quan trọng cho phép việc phát hiện nguy cơ sau lưu hành một cách chính xác. Tại thời điểm được cấp phép, tính tương tự có thể không được chứng minh cho tất cả các chỉ định và mục tiêu điều trị lâu dài. Do đó, theo các hướng dẫn quốc tế của châu Âu và Hoa Kỳ, tất cả các thuốc sinh học mới bao gồm cả thuốc sinh học tương tự đều nằm trong diện phải được tăng cường giám sát sau khi được cấp phép.
Nhấn mạnh về tính an toàn và cảnh giác dược, đại diện Viện nghiên cứu phòng chống ung thư, PGS.TS Trần Văn Thuấn, cho biết: Trong lĩnh vực chữa trị ung thư tại Việt Nam, các thuốc sinh học ngày càng giữ vai trò quan trọng, đặc biệt là các liệu pháp điều trị trúng đích sử dụng kháng thể đơn dòng, mang đến giải pháp an toàn và hiệu quả trong việc kéo dài và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân ung thư. Tuy nhiên, không phải tất cả các bệnh nhân đều có thể tiếp cận với các thuốc sinh học này. Do đó, sự xuất hiện của các thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam trong tương lai, nếu có sẽ mở rộng khả năng tiếp cận cho bệnh nhân. Thách thức đặt ra cho các Bác sĩ và bệnh nhân là phải làm sao nhận biết được thuốc sinh học tương tự là gì và có đặc điểm nào khác so với thuốc sinh học gốc hay thuốc sinh học không so sánh được để có quyết định lựa chọn tốt nhất cho từng bệnh nhân trong bối cảnh đầy đủ thông tin.
Theo SGGPO
